医疗器械注册服务

Услуга регистрации медицинского изделия в России

Полный цикл для китайских производителей — «под ключ» с гарантией прохождения

Российский рынок медицинских изделий — один из крупнейших в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Министр здравоохранения Российской Федерации в своем обращении официально заявил, что на январь 2026 года, объём рынка медицинских изделий в России достиг 900 млрд рублей, при этом 70% покупателей — государственные клиники. Рынок активно растёт, особенно в сегментах высокотехнологичного оборудования, расходных материалов и средств реабилитации. Для выхода на этот рынок необходима регистрация медицинского изделия, необходимо получить Реестровую запись (РУ) — официальное подтверждение, разрешающее обращение изделия на территории РФ.

Процесс регистрации в России имеет свою специфику, которая отличается от требований, Европы (CE) или США (FDA). И очень похожа на регистрацию в Китая (NMPA). Ошибки в подготовке досье, непонимание требований регулятора или недостаточная квалификация локальных партнёров могут привести к отказам, потере времени и денег.

Мы предлагаем профессиональное сопровождение регистрации «под ключ», используя собственный лабораторный комплекс и экспертизу бывших сотрудников Росздравнадзора. Наш офис в Шанхае обеспечивает комфортную коммуникацию на китайском языке и оплату в юанях.

1. Особенности регистрации медицинских изделий в России

1.1. Регулирующий орган

Главным регулятором выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Именно это ведомство проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также выдаёт регистрационные удостоверения. В нашей команде работают бывшие сотрудники Росздравнадзора, что позволяет готовить документы с учётом реальных требований экспертов и избегать типичных ошибок.

1.2. Классификация изделий по степени риска

В России действует классификация на 4 класса потенциального риска применения (аналогично европейской системе):

Класс

Описание

Примеры

1

Низкая степень риска

Медицинские изделия с минимальным потенциальным

риском для здоровья пациента, изделия, которые не

имеют прямого контакта с внутренними тканями

и кровью человека (Нестерильные перчатки,

медицинская мебель, инструменты многократного

применения)

2а

Средняя степень риска

Медицинские изделия со средним потенциальным

риском для здоровья пациента. Могут вступать в

прямой контакт с внутренними тканями и кровью, однако

их использование обычно не связано с риском инфекции

(Шприцы, катетеры, контактные линзы, стерильные

перчатки)

2б

Повышенная степень риска

Медицинские изделия с повышенным потенциальным

риском для здоровья пациента. Могут вступать в прямой

контакт с внутренними тканями и кровью и могут быть

связаны с риском инфекции (Имплантаты (кроме активных),

аппараты ИВЛ, рентгеновское оборудование)

3

Высокая степень риска

Медицинские изделия с высоким потенциальным риском

для здоровья пациента. Могут вступать в прямой контакт

с внутренними тканями или кровью и могут быть связаны

с высоким риском инфекции или другими серьезными

осложнениями (Активные имплантаты (кардиостимуляторы), стенты, шовные материалы с лекарствами)

От класса зависят объём необходимых испытаний и сроки регистрации. Наши эксперты помогут правильно определить класс ещё на старте проекта. При определении класса риска мы анализируем и сопоставляем данные регистраций аналогичных изделий других производителей - опираемся как на успешные регистрации из собственной базы данных, так из базы Росздравнадзора.

1.3. Обязательные требования

• Проведение технических, токсикологических (при необходимости) и клинических испытаний в аккредитованных лабораториях (мы проводим все виды испытаний в собственных лабораториях).
• Подготовка досье на изделие в соответствии с национальными требованиями РФ или ЕАЭС (если планируется регистрация по правилам Союза).
• Экспертиза в Росздравнадзоре (срок — до 50 рабочих дней, но может затянуться из-за запросов дополнительных данных).

1.4. Два пути регистрации

• Национальная регистрация (РФ) — для обращения только на территории России.
• Регистрация по правилам ЕАЭС — позволяет обращаться во всех странах Союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия). Мы помогаем выбрать оптимальный вариант.

2. Этапы регистрации: как мы работаем

2.1. Первичная консультация и анализ (в Шанхае, Москве или онлайн)

Встречаемся с вами в нашем офисе в Шанхае, Москве или связываемся онлайн.

Определяем:

• класс риска изделия;
• необходимость клинических испытаний;
• оптимальную стратегию (национальная или ЕАЭС);
• перечень документов, которые нужно подготовить (инструкция, технические условия, чертежи и т.д.).

В случае возникновения дополнительных вопросов проводим видеоконференцию с нашими экспертами в головном офисе в Москве.

2.2. Заключение договора и оплата в юанях

Подписываем договор с Китайской компанией, наши обязательства по догвору регулируются Китайским законодательством, оплата проходит в юанях через нашу Китайскую компанию. Вам не нужно открывать валютные счета и беспокоиться о трансграничных переводах в условиях санкций, нести расхода по выплатам агентам и прочее.

2.3. Проведение испытаний в собственных лабораториях

Направляем образцы изделия в наш лабораторный комплекс в Москве. В зависимости от класса проводим:

• технические испытания (физико-механические, электрические, ЭМС) — лаборатории «Параметр», «НИМАКС»;
• токсикологические исследования — лаборатории ИЦККП, «Дельма», «Симера-ТК»;
• микробиологические испытания — лаборатория ЦНТ Плюс.

Все лаборатории аккредитованы Росаккредитацией и имеют право проводить исследования для регистрации. Благодаря тому, что отделы испытаний и регистрации находятся в одном здании, передача протоколов занимает не дни, а минуты. Это сокращает общий срок оформления на 30% по сравнению с конкурентами.

2.4. Подготовка и подача регистрационного досье

Наши эксперты готовят полный комплект документов:

• заявление;
• инструкцию по применению на русском языке;
• техническую документацию;
• протоколы испытаний;
• отчёт о клинических исследованиях (если требуется);
• макеты этикеток и упаковки.

Мы проверяем досье на соответствие «неписаным» требованиям, которые знают только инсайдеры. Это позволяет избежать запросов со стороны регулятора.

Все документы комплекта регистрационного досье перед подачей обязательно направляются на проверку заказчику, чтобы заказчик заранее понимал, что за изделие и с какими параметрами идет на регистрацию.

2.5. Экспертиза и получение регистрационного удостоверения

Сопровождаем досье на всех этапах экспертизы, оперативно отвечаем на вопросы Росздравнадзора. После положительного заключения отправляем Вам ссылку на реестровую запись на сайте Росздравнадзора. Это говорит об успешной выдаче Регистрационного удостоверения. Срок регистрации (без учёта времени на доработки) обычно составляет 6–12 месяцев.

Благодаря нашей экспертизе и собственным лабораториям мы укладываемся в минимальные сроки.

3. Почему китайские производители выбирают нас

Экономия бюджета — без посредников

Мы — владельцы крупнейшего лабораторного комплекса в России и собственного регистрационного бюро. Вы платите за реальные услуги, а не за цепочку агентов. Наши цены более чем на 30% ниже, чем у компаний-посредников.

Быстрые сроки — за счёт синергии отделов

Испытания и регистрация проводятся в одном здании. Документы передаются «из рук в руки», а не пересылаются неделями между разными фирмами. Мы начинаем регистрацию сразу после получения протоколов.

Эксперты из Росздравнадзора — гарантия прохождения с первого раза

В нашей команде работают бывшие сотрудники Росздравнадзора и профильных НИИ. Они знают логику регулятора, требования к документам и типичные «подводные камни». Это сводит к минимуму риск отказов и дополнительных запросов.

Узкая специализация: только Россия, только медицинские изделия

Многие конкуренты предлагают услуги по всему миру (США, Европа, Китай, Россия) и не могут иметь глубокой экспертизы по каждой конкретной стране. Мы же целенаправленно занимаемся только российским рынком уже более 30 лет. Для нас нет второстепенных деталей — только российские ГОСТы, приказы Минздрава и практика Росздравнадзора.

Офис в Шанхае и оплата в юанях

Наше представительство в Шанхае позволяет:

• консультировать вас на китайском языке;
• принимать оплату в юанях без валютных рисков;
• координировать отправку образцов в Россию;
• оперативно решать все вопросы без языкового барьера;
• находится с вами в одном юридическом поле.

Полный цикл испытаний в одной группе компаний

Мы не привлекаем субподрядчиков — все испытания проводятся в наших семи аккредитованных лабораториях. Это гарантирует качество, сроки и отсутствие конфликта интересов.

4. Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Какие документы нужны от производителя для начала регистрации?

Ответ: Техническая документация на изделие (спецификации, чертежи, описание), инструкция по применению, сведения о производстве, образцы для испытаний. Мы предоставим вам подробный чек-лист.

Вопрос: Обязательно ли проводить клинические испытания в России?

Ответ: Для всех медицинских изделий в России требуются клинические испытания. Мы готовы организовать их в ведущих медицинских центрах РФ с которыми за многие годы работы у нас выстроены хорошие взаимоотношения.

Вопрос: Сколько стоит регистрация?

Ответ: Стоимость зависит от вида изделия, объёма испытаний и выбранной процедуры (национальная или ЕАЭС). Мы подготовим индивидуальную смету после первичной консультации. Расчет стоимости обычно занимает 1-2 рабочих дня.

Вопрос: Может ли китайская компания быть заявителем?

Ответ: Да, заявителем может быть иностранный производитель, но необходимо наличие уполномоченного представителя в России. Мы также готовы оказать вам услугу уполномоченного представителя.