Logo
RU Русский ZH 中文

О компании

АО «ЛЕОН» — крупнейший в России лабораторный комплекс полного цикла испытаний

Мы проводим весь цикл испытаний для регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.

АО «ЛЕОН» объединяет семь специализированных лабораторий, аккредитованных Росаккредитацией и соответствующих ГОСТ ISO/IEC 17025.

Для китайских производителей это означает прозрачность, высокое качество, сокращение сроков и отсутствие необходимости работать через субподрядчиков.

Лаборатории имеют право проводить испытания по национальной процедуре РФ и в рамках ЕАЭС.

Лабораторный комплекс АО ЛЕОН

Видео о лабораторном комплексе

Смотрите обзор инфраструктуры, оборудования и этапов испытаний.

О компании →

Новости и выставки

Смотреть все
Испытательные лаборатории «Леон» стали членами ТПП РФ 0

Испытательные лаборатории «Леон» стали членами ТПП РФ

  • Новости компании 07.04.2026
АО «ЛЕОН» на CMEF в Гуанчжоу 0

АО «ЛЕОН» на CMEF в Гуанчжоу

  • Новости компании 29.09.2025
Визит делегации АО «Леон» в альянс Dushu 0

Визит делегации АО «Леон» в альянс Dushu

  • Новости компании 07.07.2025

Услуги

Смотреть все
Испытания медицинских изделий в России

Испытания медицинских изделий в России

Полный цикл испытаний медицинских изделий в собственных аккредитованных лабораториях.

  • Технические испытания и функциональная проверка
  • Токсикологические исследования по ГОСТ Р ИСО 10993
  • Микробиологические и физико-химические исследования
  • Испытания на электромагнитную совместимость ЭМС
  • Клиническая оценка и анализ данных
  • Подготовка протоколов для регистрации в РФ и ЕАЭС
Подробнее
ВИРД: внесение изменений в регистрационное досье

ВИРД: внесение изменений в регистрационное досье

Сопровождение процедуры ВИРД с учетом новых требований Постановления № 1684.

  • Квалификация изменений: уведомление или экспертиза
  • Подготовка полного пакета документов
  • Организация дополнительных испытаний при необходимости
  • Сопровождение подачи в Росздравнадзор
  • Оперативные ответы на запросы регулятора
  • Получение обновленного регистрационного удостоверения
Подробнее
Услуги регистрации медицинских изделий

Услуги регистрации медицинских изделий

Полное сопровождение регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.

  • Анализ изделия и выбор регуляторной стратегии
  • Подготовка и верификация регистрационного досье
  • Организация технических и токсикологических испытаний
  • Сопровождение экспертизы Росздравнадзора
  • Подготовка ответов на запросы регулятора
  • Получение регистрационного удостоверения
Подробнее

Этапы регистрации

Этапы регистрации медицинских изделий
ИССЛЕДОВАНИЯ НА БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

1. КОНСУЛЬТАЦИЯ

2. АНАЛИЗ ИЗДЕЛИЯ

3. ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТАЦИИ

4. ИСПЫТАНИЯ В ЛАБОРАТОРИИ

5. ПОДАЧА В РОСЗДРАВНАДЗОР

Аттестаты наших лабораторий

Все аттестаты

Благодарственные письма

Смотреть все
Благодарственное письмо №10
Благодарственное письмо №9
Благодарственное письмо №8
Благодарственное письмо №7
Благодарственное письмо №6
Благодарственное письмо №5
Благодарственное письмо №4
Благодарственное письмо №3
Благодарственное письмо №2
Благодарственное письмо №1

Партнёры

General Electric
Johnson and Johnson
Medtronic
Mindray
Tuoren
Baihe
Hartmann
Fresenius Medical Care
Philips
Siemens
Canon
Straumann
Boston Scientific
DUAB
Antmed
ICR Medical
Microlife
Terumo
mesenger