Испытания медицинских изделий в России

Услуга испытаний медицинского изделия в России: технические, токсикологические, клинические

Полный цикл исследований в собственных аккредитованных лабораториях

Успешная регистрация медицинского изделия в России невозможна без качественных и достоверных испытаний. Именно протоколы исследований являются основой регистрационного досье и главным предметом проверки экспертов Росздравнадзора. Ошибки на этом этапе приводят к отказам, дополнительным запросам и потере времени.

Мы предлагаем китайским производителям уникальное преимущество: все необходимые виды испытаний проводятся в нашем собственном лабораторном комплексе, объединяющем семь специализированных лабораторий. Это означает, что вы работаете напрямую с исполнителем, без посредников, и получаете полный контроль над процессом.

Почему собственные лаборатории — это важно для вас

Единый стандарт качества

Все наши лаборатории работают в единой системе менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025. Это гарантирует достоверность и воспроизводимость результатов, что критически важно для экспертизы в Росздравнадзоре.

Максимальная скорость

Отделы испытаний и регистрации находятся в одном здании в Москве. Протоколы испытаний передаются регистраторам в течение нескольких минут, а не дней или недель, как при работе с разрозненными подрядчиками. Это сокращает общий срок регистрации на 20-30%.

Отсутствие посредников

Мы не привлекаем сторонние лаборатории — все исследования проводятся на нашей базе. Вы платите только за реальную работу, без наценок агентов. Экономия бюджета достигает 30% по сравнению с компаниями, которые передают испытания субподрядчикам.

Прозрачность и поддержка на китайском

Наш офис в Шанхае координирует отправку образцов, согласовывает программы испытаний и информирует вас о ходе работ на всех этапах. Вы всегда знаете, на какой стадии проект, и можете оперативно вносить коррективы.

Виды испытаний, которые мы проводим

1. Технические испытания

Подтверждают соответствие изделия требованиям технических регламентов, ГОСТов и стандартов безопасности. Включают:

• Физико-механические испытания (прочность, износостойкость, герметичность, усталостные характеристики).
• Электрические испытания (безопасность, изоляция, потребляемая мощность).
• Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) — проводятся в специализированной лаборатории «НИМАКС» (аккредитация RA.RU.21РЕ46).
• Функциональные испытания — проверка заявленных производителем характеристик.

Для каких изделий: всё медицинское оборудование, активные имплантаты, инструменты, расходные материалы, средства реабилитации и т.д.

2. Токсикологические исследования

Оценка биологического действия материалов и изделий на организм человека. Проводятся согласно ГОСТ Р ИСО 10993 (серия стандартов на биологическую оценку медицинских изделий).

• Исследования in vitro (цитотоксичность, генотоксичность).
• Исследования in vivo (раздражающее действие, сенсибилизация, системная токсичность, имплантационные тесты).
• Химический анализ (определение выделяющихся веществ, состав материалов).

Лаборатории: ИЦККП, ТД «Дельма», «Симера-ТК» (все имеют аккредитацию и право проводить токсикологические исследования для регистрации).

3. Микробиологические исследования

Проверка на стерильность, микробную контаминацию, эффективность консервантов, антимикробную активность.

Лаборатория: ЦНТ Плюс (аккредитация RA.RU.21НА14).

4. Физико-химические испытания

Определение состава, структуры, физических и химических свойств материалов (полимеры, металлы, керамика, текстиль).

Лаборатории: ЦСД, ТД «Дельма», «Симера-ТК».

5. Клинические испытания в форме анализа данных

Проводятся в имеющей лицензию больнице, форме анализа данных, т.е. путем доказывания, то регистрируемое изделие имеет зарегистрированный в России аналог.

6. Клинические испытания на людях

Провалятся, в случаях, когда у изделие является новой разработкой и у изделия нет зарегистрированного в России аналога, а также когда данные производителя недостаточны для подтверждения эффективности и безопасности. Мы организуем клинические исследования в ведущих медицинских центрах России:

• Разрабатываем программу и дизайн исследования.
• Получаем заключение этического комитета.
• Координируем набор пациентов и сбор данных.
• Готовим отчёт о клинических испытаниях.

7. Клинико-лабораторный испытания

Проводятся для изделий IVD, в имеющих лицензию больницах. Исследования проводятся путем сравнения с аналогом и с использованием биоматериала человека.

Наш лабораторный комплекс

Мы объединили семь аккредитованных лабораторий, каждая из которых специализируется на определённых видах исследований:

Лаборатория

Специализация

Аккредитация

ЦСД

Физико-химические, хроматографические,

спектральные испытания

RA.RU.21ОЕ52

ИЦККП

Токсикологические, клинико-лабораторные

исследования

RA.RU.21НС51

ТД «Дельма»

Физико-химические, токсикологические

испытания

RA.RU.21НР36

ЦНТ Плюс

Микробиологические исследования

RA.RU.21НА14

«Параметр»

Технические испытания медицинских изделий

RA.RU.21ОМ94

«Симера-ТК»

Токсикологические, физико-химические

исследования

RA.RU.21OT23

«НИМАКС»

Испытания на электромагнитную совместимость

(ЭМС)

RA.RU.21РЕ46

Все лаборатории внесены в Реестр аккредитованных лиц Росаккредитации и имеют право проводить исследования в целях регистрации медицинских изделий (национальная процедура и ЕАЭС).

Преимущества работы с нами для китайских производителей

Экономия бюджета

Вы платите непосредственно исполнителю, без цепочки посредников. Собственный лабораторный комплекс позволяет нам предлагать конкурентные цены.

Скорость

Короткое плечо передачи документов между лабораториями и регистраторами исключает задержки. Типовой срок проведения испытаний — от 2 до 8 недель в зависимости от вида и сложности.

Качество, подтверждённое аккредитацией

Все протоколы имеют юридическую силу и принимаются Росздравнадзором. Мы гарантируем, что результаты будут признаны экспертами.

Полный цикл под ключ

От консультации по выбору программы испытаний до выдачи готовых протоколов на русском и английском языках.

Удобство для клиентов из Китая

Наш офис в Шанхае помогает с:

• консультациями на китайском языке;
• оформлением отправки образцов в Россию;
• оплатой в юанях (без валютных рисков);
• отслеживанием статуса испытаний.

Как заказать испытания

1. Свяжитесь с нашим офисом в Шанхае (лично, по телефону или WeChat).
2. Предоставьте техническую документацию на изделие.
3. Мы подготовим программу испытаний и коммерческое предложение.
4. После согласования вы отправляете образцы в Москву (мы помогаем с логистикой).
5. Проводим испытания и выдаём протоколы.
6. При необходимости сразу переходим к этапу регистрации (услуга «под ключ»).

Более 15 лет мы проводим испытания для российских и зарубежных производителей. Наши протоколы — основа успешных регистраций!