ВИРД: внесение изменений в регистрационное досье

Услуга внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Обновляем данные в соответствии с новыми правилами (Постановление № 1684)

30 ноября 2024 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684, которое утвердило новые правила государственной регистрации медицинских изделий. Документ детально регламентирует не только первичную регистрацию, но и порядок внесения изменений в регистрационное досье. Теперь процедура ВИРД стала более формализованной, и требования к документам ужесточились.

Для китайских производителей это означает: любые изменения в продукции, производстве или документации должны быть правильно оформлены и одобрены Росздравнадзором. Игнорирование этих требований или ошибки в подготовке документов могут привести к приостановке действия регистрационного удостоверения, штрафам и остановке поставок.

Мы предлагаем профессиональное сопровождение процедуры ВИРД с учётом всех нововведений. Наши эксперты помогут вам пройти процедуру быстро, без лишних запросов и с минимальными затратами.

Когда требуется внесение изменений?

Обновление регистрационного досье необходимо в следующих случаях:

• Изменение наименования или адреса производителя (юридического, фактического, производственной площадки);
• Корректировка конструкции, состава или характеристик медицинского изделия;
• Изменение технологии производства (новое оборудование, материалы, процессы);
• Дополнение или замена комплектующих, материалов;
• Обновление упаковки, инструкции по применению, маркировки;
• Изменение класса риска медицинского изделия;
• Обновление данных о клинической эффективности и безопасности;
• Приведение досье в соответствие с новыми нормативными требованиями (в том числе в связи с Постановлением № 1684).

Важно: непредставление актуальной информации или несвоевременное обновление досье расценивается как нарушение и может привести к приостановке обращения изделия на рынке России.

Почему важно доверить ВИРД профессионалам?

Сложность квалификации изменений

Новые правила чётко разделяют изменения на требующие уведомления и требующие экспертизы (с возможным проведением дополнительных испытаний). Неправильная квалификация — самая частая причина отказов. Наши эксперты, среди которых имеются в том числе бывшие сотрудники Росздравнадзора, точно определят, какой путь выбрать в вашем случае.

Дополнительные испытания — быстро и качественно

Если изменения требуют подтверждения безопасности или эффективности (новые материалы, конструкция, технология), необходимо провести технические, токсикологические, микробиологические или клинические испытания. Мы проводим их в собственных аккредитованных лабораториях, что даёт:

• скорость — не нужно искать подрядчиков и ждать очереди;
• достоверность — протоколы, признаваемые Росздравнадзором;
• экономию — вы платите напрямую исполнителю, без посредников.

Единый центр — испытания и регистрация в одном здании

Наши лаборатории и отдел регистрации находятся в одном офисе в Москве. Документы передаются мгновенно, коммуникация между инженерами и регистраторами идёт напрямую. Это сокращает сроки подготовки досье на 20–30% по сравнению с компаниями, которые привлекают сторонние лаборатории.

Офис в Шанхае и оплата в юанях

Наше представительство в Шанхае обеспечивает:

• консультации на китайском языке;
• координацию отправки образцов для испытаний (если нужны);
• подписание договоров и оплату в юанях, без валютных рисков и сложных трансграничных переводов.

Этапы внесения изменений: как мы работаем

1. Анализ изменений и разработка стратегии

Встречаемся с вами в нашем офисе в Шанхае или онлайн. Изучаем характер изменений, предоставленную документацию. Определяем:

• требуется ли проведение дополнительных испытаний;
• какой порядок действий (уведомление или экспертиза);
• перечень необходимых документов;
• сроки и стоимость.

2. Подготовка пакета документов

Наши эксперты готовят полный комплект в соответствии с требованиями Постановления № 1684:

• заявление о внесении изменений;
• пояснительная записка с обоснованием корректировок;
• обновлённые технические, эксплуатационные и клинические документы;
• документы, подтверждающие изменения (сертификаты на комплектующие, протоколы испытаний и пр.).

3. Проведение дополнительных испытаний (при необходимости)

Если изменения затрагивают конструкцию, состав или эксплуатационные характеристики, направляем образцы в наши лаборатории. Проводим:

• технические испытания (включая ЭМС в лаборатории «НИМАКС»);
• токсикологические исследования (лаборатории ИЦККП, «Дельма», «Симера-ТК»);
• микробиологические тесты (ЦНТ Плюс);
• физико-химический анализ (ЦСД, «Дельма»).

Все протоколы оформляются на русском и (по запросу) английском языках.

4. Подача документов и экспертиза в Росздравнадзоре

Подаём комплект в Росздравнадзор и сопровождаем его на всех этапах. В случае вопросов от регулятора оперативно готовим ответы и дополнительные материалы. Благодаря знанию «внутренней кухни» ведомства мы минимизируем риски отказов и дополнительных запросов.

5. Получение обновлённого регистрационного удостоверения

После положительного заключения Росздравнадзор вносит изменения в государственный реестр и выдаёт обновлённое регистрационное удостоверение (или приложение к нему). Мы передаём документы вам и при необходимости консультируем по следующим шагам.

Наши преимущества при работе с ВИРД

Эксперты из Росздравнадзора

В нашей команде — специалисты, которые ранее работали в Росздравнадзоре и профильных НИИ. Они знают требования регулятора изнутри, что позволяет готовить документы, проходящие проверку с первого раза.

Собственные аккредитованные лаборатории

Семь лабораторий полного цикла (технические, токсикологические, микробиологические, ЭМС, физико-химические) — всё в одной группе компаний. Это гарантия скорости, качества и конкурентных цен.

Единый центр в Москве

Лаборатории и регистраторы работают в одном здании. Передача документов занимает минуты, а не недели.

Узкая специализация: только Россия

Мы не предлагаем услуги как большинство компаний в разных странах. Более 15 лет мы занимаемся исключительно российским регулированием медицинских изделий. Наши знания — самые актуальные и глубокие.

Офис в Шанхае и оплата в юанях

Полная поддержка на китайском языке, помощь с отправкой образцов, расчёты в юанях без валютных рисков.

Комплексный подход

Берём на себя все этапы: от анализа до получения обновлённого РУ. Вам не требуется искать разных подрядчиков для испытаний и регистрации.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Чем отличается уведомительный порядок от экспертизы по новым правилам?

Ответ: Уведомительный порядок применяется для изменений, которые не влияют на безопасность и эффективность (например, смена юридического адреса без изменения производства). Экспертиза требуется, если изменения могут повлиять на характеристики изделия (состав, конструкция, технология). Наши эксперты помогут правильно классифицировать ваши изменения в соответствии с Постановлением № 1684.

Вопрос: Нужно ли проводить испытания при замене поставщика материалов?

Ответ: Если новый материал отличается по свойствам от прежнего, скорее всего, потребуются дополнительные токсикологические или технические испытания. Мы проведём оценку и дадим заключение.

Вопрос: Как быстро вы можете начать работу?

Ответ: После получения документов и образцов (если нужны испытания) мы приступаем в течение 2–3 рабочих дней.

Вопрос: Может ли китайская компания самостоятельно подать документы на ВИРД?

Ответ: Формально да, но риск отказа из-за незнания нюансов российского регулирования очень велик. Доверив эту работу нам, вы экономите время и деньги, получая гарантию прохождения.

Свяжитесь с нами в Шанхае

Не рискуйте легальностью вашего бизнеса в России. Новые правила (Постановление № 1684) требуют особого внимания к процедуре внесения изменений. Доверьте эту работу профессионалам, которые знают все тонкости.

Приезжайте к нам для личной консультации или свяжитесь онлайн — мы ответим на все вопросы и предложим оптимальное решение для вашего изделия.

Более 15 лет опыта. Сотни успешных процедур ВИРД. LEON Medical - Ваш надёжный партнёр в России.