Испытания медицинских изделий в России

Полный цикл испытаний медицинских изделий в собственных аккредитованных лабораториях.

• Технические испытания и функциональная проверка
• Токсикологические исследования по ГОСТ Р ИСО 10993
• Микробиологические и физико-химические исследования
• Испытания на электромагнитную совместимость ЭМС
• Клиническая оценка и анализ данных
• Подготовка протоколов для регистрации в РФ и ЕАЭС

Подробнее

ВИРД: внесение изменений в регистрационное досье

Сопровождение процедуры ВИРД с учетом новых требований Постановления № 1684.

• Квалификация изменений: уведомление или экспертиза
• Подготовка полного пакета документов
• Организация дополнительных испытаний при необходимости
• Сопровождение подачи в Росздравнадзор
• Оперативные ответы на запросы регулятора
• Получение обновленного регистрационного удостоверения

Подробнее

Услуги регистрации медицинских изделий

Полное сопровождение регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.

• Анализ изделия и выбор регуляторной стратегии
• Подготовка и верификация регистрационного досье
• Организация технических и токсикологических испытаний
• Сопровождение экспертизы Росздравнадзора
• Подготовка ответов на запросы регулятора
• Получение регистрационного удостоверения

Подробнее